“地震”一 抗生素限售廠家急尋對策

　　緣起：國家食品藥品監督管理局于２００３年１０月２４日下發了《關于加強零售藥店抗菌藥物銷售監管促進合理用藥的通知》。《通知》規定，從２００４年７月１日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售。

　　結果：所有未納入非處方用藥的抗生素在藥店出售，必須憑醫生處方。“限售令”對以零售市場為目標的國內抗生素大戶來說，無疑是一次挑戰。原因是，在現行體制下，醫院處方基本無法外流，也就是說藥店很難賣藥。而７月１日以后，這種壓力也似乎在業界到達頂峰。一位企業負責人表示，“限售令”使其拳頭產品琥乙紅霉素片至少有一半銷量受到威脅。對于這一政策變化，有業內人士稱，極可能引起近百億元藥品市場的重新布局。而相關企業更是嚴陣以待，紛紛出臺新措施積極應對。

　　盤點：２０個世紀５０年代，抗生素在兒科被稱為“潘金蓮”（即盤尼西林、金霉素、鏈霉素的諧音）。半個世紀過去了，“潘金蓮”已成為過去，取而代之的是更高級的抗生素“紅頭盔”（即紅霉素、頭孢菌素、喹諾酮的諧音）。隨著抗生素濫用之風愈演愈烈，已經不僅僅是兒科，而是涉及各個科室。濫用抗生素的原因，不外乎公眾的專業知識缺乏、抗生素的誤解或迷信、醫生用藥習慣、經濟利益驅動等。

　　據有關資料顯示，目前在藥店零售部門的抗生素銷量僅占整體銷售的１５％，抗生素類藥品的銷售額通常要占到藥店總銷售額的３０％左右。僅此項粗略估計，全國藥店每年的抗生素銷量近１００億元。然而，久經歷練的醫藥企業，總能絕處逢生，積極拓展醫院渠道成為企業的首要選擇。石家莊制藥、利君制藥、先聲制藥等抗生素主要企業，紛紛加大醫院終端銷售力度。據華北一家企業的負責人介紹，原來用以打廣告的５０００萬元費用現在基本上都用來做健康教育和強化醫院渠道。更有一些中成藥企業趁機打出了“中藥抗生素”的口號，適時力推抗病毒中成藥，試圖占領市場空間而遭到國家藥監部門的喊停。

　　“地震”二 藥品降價調控未真正到位

　　緣起：２００４年５月３１日，國家發展和改革委員會決定，大幅降低部分抗感染類藥品最高零售價格。此次降價共計２４個品種，４００多個劑型規格，平均降價３０％，最高降幅達５６％，降價金額約３５億元。

　　這次公布降價的藥品，均為國家基本醫療保險藥品目錄品種。其中包括阿莫西林／克拉維酸鉀、頭孢曲松鈉、頭孢克洛、頭孢羥氨芐等常用的抗感染藥。

　　結果：據國家發改委有關負責人介紹，此次降價的抗感染類藥品，是目前醫院臨床用量較大、群眾常用的消炎藥品。這些藥品的實際生產成本出現不同程度的下降，有較大的降價空間。根據黨中央、國務院關于糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風工作的部署，國家發改委將進一步加強藥品價格監管，繼續降低部分政府定價的藥品價格，同時積極研究采取適當的價格調控措施，抑制部分市場調節藥品價格的上漲勢頭。

　　盤點：藥品零售商相繼大幅度降價的舉措讓市民拍手稱快。而有關人士則表示，零售藥店藥品降價對緩解老百姓的看病壓力作用并不大，關鍵還是要降低醫院的藥價。因為，以目前我國的醫藥消費結構來看，醫院市場占了醫藥品消費８０％以上的份額，相比之下，藥店零售占的份額很低。另一方面，醫院的藥品價格不下降，老百姓的看病壓力就減不下來，反而更加重了掛號費、治療費等負擔。難怪最近國家食品藥品監督管理局的有關人士稱，國家推行藥品降價讓老百姓受益的初衷還沒有很好實現，當前藥品降價的受益者仍是一些中間環節。

　　該人士稱，目前，國家已注意到這個問題，正在研究積極的對策。

　　“地震”三 抗生素價格戰兩敗俱傷

　　緣起：在２０世紀９０年代初期，青霉素由于過多企業盲目上馬，造成供過于求，價格長時間處于下降軌道。２０００年國際市場青霉素原料藥價格已經比２０年前下降了１／２以上。２００４上半年受糧食、化工、煤炭等基礎原材料漲價影響，青霉素工業鉀鹽價格出現輕微的順勢反彈，一季度市場價格在５５－６０元／十億之間。進入二季度后，隨著國家陸續出臺抑制基礎原材料物價過快上漲的宏觀政策的效應顯現，青霉素工業鉀鹽的市場價格又出現回落。市場價格又一度跌至５５元／十億以下。

　　后果：從中國醫藥工業公司公布的２００４年１～３月份全國重點醫藥企業主要經濟指標情況看來，絕大部分制藥企業利潤總額占銷售收入的比重值，也出現了大幅度下滑，其中石藥、華藥、魯抗和張藥一季度利潤占收入比重與去年全年比較降幅達到４０％以上，華藥、魯抗和張藥甚至達到７０％以上。

　　盤點：若按照青霉素工業鉀鹽２００３年下半年價格降幅４０％，按７－ＡＣＡ降幅３０％計算，國內以生產β－內酰胺類抗生素為主的制藥企業進入２００４年以后，面臨著銷售利潤下降３０％以上的困境。而引發市場價格下瀉的源頭恰恰是各制藥企業在初級原料藥生產上的過度泛濫，供大于求的矛盾是每一個參與競爭的制藥企業，想躲也無法躲過的災害。

　　面對市場競爭，制藥企業之間開始了新一輪短兵相接的拉鋸戰，紛紛采取了加固競爭堤壩，增強防洪能力和抬升企業勢能，增強抗洪能力的措施，從技術革新、營銷革新和管理革新上大做文章。千方百計降成本，以節能降耗促降費增效，全力拓市場，以銷售增量彌補降價損失。

　　“地震”四 ＧＭＰ認證小藥企面臨挑戰

　　緣起：國家食品藥品監督管理局發出通告，自２００４年７月１日起，凡未取得相應劑型或類別《藥品ＧＭＰ證書》的藥品制劑和原料藥生產企業（或車間），一律停止生產。

　　根據這一通告，凡是２００４年６月３０日前未提出藥品ＧＭＰ認證申請或者２００４年１２月底前未通過藥品ＧＭＰ認證的企業（或車間），各省市的藥品監管部門將依法終止其《藥品生產許可證》，國家食品藥品監督管理局將注銷其相應的藥品生產批準文號。這一規定，對于所有的醫藥生產企業來說，這無疑是一個生死考驗。

　　結果：以中國醫藥企業競爭力研究課題組主任李磊為首的調查組對全國７０多家醫藥企業進行了詳細的調查后發現，為通過ＧＭＰ認證，全國醫藥企業總投資１６００億元之后，卻產生了６０％的設備閑置及過剩的生產能力，這將成為近幾年醫藥企業難以消化的陣痛。

　　盤點：到２００４年６月３０日止，全國累計有３１０１家藥品生產企業通過ＧＭＰ認證，占全國藥品生產企業的６０％。而１９７０家藥品生產企業和８８４家藥品生產車間將可能會因未通過認證而被迫停產。而通過ＧＭＰ認證之后的企業也有一部分存在著品種老化、設備閑置、新品跟進不力等問題，而其中３０％企業已處于停產或半停產狀態。特別是一些資金本來就短缺的中小藥企，花巨資進行改造后，卻出現了“通過ＧＭＰ卻面臨停產”的局面。“ＧＭＰ改造熱”令這部分企業必須面對銀行討債、新品缺乏、設備閑置、市場失守、人才流失的陰霾。

　　而國家食藥監管局藥品安全監管司負責人則表示，目前，我國藥品市場總體供大于求。通過ＧＭＰ認證的藥品生產企業雖然只占到全部藥品生產企業的６０％，但卻占據了國內藥品市場近９０％的份額，生產的藥品涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求；而面臨停產的企業大部分實際已經停產，正在生產的產量也很低，所生產的藥品基本沒有什么急癥用藥和獨家品種。

　　“地震”五 藥品招標期待更加規范

　　緣起：２００４年３月１８日，１０多個省（市）醫藥行業協會的負責人在杭州舉行研討會。這次會議取得的共識是：五年來，藥品集中招標采購工作雖然取得一些成效，但是弊多利少，沒有實現讓利于患者和糾正不正之風的預期目標，而醫藥企業卻付出了沉重的代價，產生了諸多不可忽視的問題和弊端。政府、醫藥企業、醫療單位和人民群眾都不滿意。實事求是地評估我國藥品集中招標采購工作，加快推進“三項制度”改革步伐，已成為全國醫藥企業的迫切愿望。于是，４月６日，這１３家醫藥行業協會聯合給國務院領導遞交了題為《關于請求終止藥品集中招標采購工作的建議》。

　　結果：這一行動，引起了國內工商業界的共鳴。１１月初，全國各大藥業廠家代表和國家衛生部法律顧問、中國衛生法學會、中國醫藥商業協會負責人齊聚重慶，歷數藥品招標的弊端。包括：原規定簽訂中標藥品購銷合同沒有具體數量，出現替代品種、規避招標；合同執行不嚴格，醫院拖欠貨款，廠商不按時供藥；廠商對利潤低的小品種藥品、急救藥品等；中介機構存在問題，招標手續繁瑣，亂收費嚴重，執法主體不明確等等。

　　盤點：中國衛生部常務副部長高強在全國衛生系統糾風專項治理工作會議強調，藥品價格虛高問題依然嚴重，衛生部將盡快研究制訂藥品集中招標采購政策，出臺“醫療機構藥品集中招標采購工作規定”。

　　高強稱：目前內地實行的藥品集中招標采購的確存在不規范、不完善，藥品價格虛高問題依然嚴重。國家發改委新公布的２４種抗菌素藥品降價后的價格，比某省招標采購原中標藥品零售價格仍高出５０％左右，有的甚至高出七成多，有的藥品很快在市場上消失，出現大量替代品種。

　　高強透露，衛生部目前已會同有關部門加快研究制訂《完善醫療機構藥品集中招標采購工作的若干規定》，對擴大藥品招標范圍、確定藥品招標數量、中標藥品零售價格原則、控制中標藥品替代、簡化招標工作程序、控制招標相關費用、明確供需雙方權利義務、加強招標監督檢查等作出明確規定。對不執行招標合同、不使用中標藥品、繼續收受回扣、提成、未將招標好處讓利于民、對競標企業亂收費以及不按規定按時交貨或付款等加大查處力度。

　　“地震”六 醫保目錄有人歡喜有人愁

　　緣起：２００４年９月１３日國家勞動和社會保障部印發了《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）。新制定的《藥品目錄》在２０００年《國家基本醫療保險藥品目錄》的基礎上進行了以下調整，增加了新的品種，并對部分劑型進行了歸并，明確了部分藥品準予支付費用的限定范圍等。

　　結果：在這次《醫保目錄》中，入選的中成藥從以前的４１５個增加到８２３個，幾乎翻了１倍；而入選的西藥也從以前的７２５個增加到目前的１０３１個。但按規定，１００ｍｌ以上治療型大輸液將不在醫保目錄范圍內。這一政策的推行對國內２０００多家生產大輸液產品的藥企的打擊無疑是致命的。為此，國內８０多家主力大輸液生產企業集體聯名向國家勞動和社會保障部遞交建議書，該建議書核心內容是１００ｍｌ以上治療型大輸液應進入醫保目錄范圍。

　　目前，我國有４０００多家制藥企業，其中２０００多家藥企生產大輸液。而輸液企業８０％是虧損的，１０％是微利的，只有１０％的狀況好些，這２０％盈利的企業都以生產治療型輸液為主，如果新的《醫保藥品目錄》實施，全國的這類企業將在一兩年內出現大面積的虧損。

　　盤點：按我國目前的醫療保險現狀，已進入《醫保目錄》的藥品，就意味著藥費由國家支付，這樣必然會帶動進入《醫保目錄》藥品的消費，因而許多藥廠的藥品紛紛想擠進《醫保目錄》。根據勞動和社會保障部的當初設想，國家基本醫保目錄大約兩年就要增補和調整一次。但由于增補和調整將涉及到各方的利益，所以一直比較慎重。可是隨著醫藥治療的進步，使得患者能享受到物美價廉的好藥、新藥迫在眉睫。根據這次新頒布的《醫保目錄》，進入醫保藥品品種增加了很多，醫生可以根據患者的病情，有更多的選藥機會，有利于患者的治療。除了對患者治療帶來的好處之外，新的醫保目錄的出臺，對市場的影響更加引人注目。對醫藥企業來說，由于擴大了醫保用藥的數量，許多醫藥企業的藥品進入醫保用藥，這樣會為醫藥企業帶來更大的市場機會，將帶動企業的發展。

　　“地震”七 關稅調整大勢所趨

　　緣起：國家財政部、國家稅務總局于２００３年１０月１３日頒布了《財政部、國家稅務總局關于調整出口貨物退稅率的通知》的規定，該規定中，醫藥行業出口退稅率調整較大的是紫杉醇原料藥和西藥原料藥。紫杉醇原料藥依據規定，退稅率從原來的１７％降為０；而占我國醫保商品出口一半份額的西藥原料藥的退稅率從１５％～１７％降到１３％，降低了２～４個百點。按照現行稅收政策，西藥制劑、醫療儀器及器械退稅率則保持不變。

　　結果：紫杉醇原料藥退稅率降為０后，其出口基本上沒受到太大影響。據中國醫保商會通報，紫杉醇原料藥的出口增長率近幾年都保持在３０％左右，今年上半年紫杉醇提取物出口也同比增長了１０％。復旦大學陳建民教授曾對紫杉醇的市場作了詳細的分析，他認為，紫杉醇及提取物制品屬于市場稀缺資源，附加值高，利潤空間大，加之國際市場上供求嚴重失衡，所以政策性的取消退稅對其出口基本上影響不大。但由于我國是一個原料藥出口大國，２００３年原料藥出口達到３７億美元，青霉素、維生素Ｃ、頭孢菌素等５種原料藥出口全球第一，西藥原料藥在我國醫保商品出口中占有舉足輕重的地位。而面對國際市場大宗原料藥低價位運行的態勢，退稅率雖然平均只降了３個百分點，但對西藥原料藥來說依然是個不小的考驗，而從整個行業的出口結構來看，影響并不明顯。

　　盤點：出口退稅制度作為一項財政激勵機制已被世貿組織諸多成員國廣泛應用，以增強該國家和地區對外出口商品的競爭力。

　　２００４年初我國實施的調整后的退稅率是加入ＷＴＯ后我國承諾的一項政策性調整，備受多方關注。部分財稅專家和研究機構就調低出口退稅率對２００４年出口的影響展開了預測和分析。專家們認為，從今年上半年的進出口情況看，降低出口退稅率對機電、外貿、資源、服裝紡織類行業影響較大，而醫藥行業出口整體上所受到的影響相對較小。當然，其中原料藥出口退稅率調低以后，部分原料藥生產企業相對增加了成本，降低了利潤空間，企業出口還是受到了一定的影響。

　　“地震”八 萬絡召回不良反應備受關注

　　緣起：由于“連續服用１８個月會增加病人患心臟病和中風的幾率”，美國默沙東公司于２００４年１０月９日正式出臺藥品召回的具體流程，對正在我國市場銷售的用于治療關節炎和急性疼痛的藥物“萬絡”進行回收。

　　結果：在震驚全球的 “萬絡”召回事件不足三個月后，全球第一大藥企輝瑞的 “王牌產品”西樂葆又發現其會影響心血管安全性。然而，輝瑞稱并不打算召回這款全球處方量第一的抗炎鎮痛類藥物。此消息一出，道·瓊斯成分股輝瑞的股價應聲下落，跌至近七年來的新低，并拖累股市大盤。

　　盤點：藥品的不良反應披露似乎在今年底達到了高潮，排名前幾位的制藥巨頭或多或少都受到影響。５種明星藥“大熱倒灶”，被ＦＤＡ發現有較為嚴重的不良反應。這５種藥物包括羅氏的粉刺藥Ａｃｃｕｔａｎｅ（異維甲酸）、雅培藥廠的減肥藥Ｍｅｒｉｄｉａ（其主要成分是西布曲明）、阿斯利康的降膽固醇藥Ｃｒｅｓｔｏｒ（可定），輝瑞的去痛藥Ｂｅｘｔｒａ（伐地昔布）以及葛蘭素史克的哮喘藥Ｓｅｒｅｖｅｎｔ（沙美特羅）。

　　藥品不良反應的集中爆發凸顯了制藥企業之間激烈的市場競爭，藥企為了讓新藥及時上市而沒有在研發中對不良反應做足準備。事實上，目前很多世界知名制藥企業都面臨艱難的抉擇：不研發新藥，就意味著在市場競爭中處于不利位置；而研發卻要面臨巨額的研發費用、十多年漫長的等待以及失敗的風險。在研發周期不斷增加、研發投入繼續增大的基礎上，剛剛上市的藥物還沒有收回投資，卻被不斷發現的副作用弄得焦頭爛額， 這讓制藥業感覺到的研發風險的增大。